华东医药业绩稳健，全球首个卵巢癌ADC上市在即，重磅产物注入新活力

10月25日，华东医药(000963.SZ)宣布告示，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国度药品监视打点局(NMPA)签发的《受理通知书》,由中美华东与美国相助方ImmunoGen, Inc.(以下简称“ImmunoGen”)相助开拓的索米妥昔单抗打针液(ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002)的上市许可申请得到受理。

告示显示，ELAHERE®(索米妥昔单抗打针液)是全球首个获批的针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞外貌卵白)靶点的全球创始(First-in-class)ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，符号着PROC(铂耐药复发卵巢癌)治疗进入了ADC时代。

值得一提的是，2023年7月，ELAHERE®被纳入海内优先审评品种名单，按照优先审评审批措施，ELAHERE®上市许可申请的审评时限为130个事情日，这也就意味着ELAHERE®有望在半年内获批，将早日造福海内PROC患者。

昨晚，华东医药宣布2023年度三季报，数据显示，2023年1-9月华东医药合计实现营业收入303.95亿元，同比增长9.10%，实现扣非归母净利润 21.60 亿元，同比增长13.62%。华东医药业绩一连保持增长，各大业务板块策划稳健，彰显了公司强大的生长性和坚实的底色。

全球首个卵巢癌ADC药物加快落地 有望填补市场空缺

告示显示，ELAHERE®(索米妥昔单抗打针液)用于治疗既往接管过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。华东医药于2020年10月从ImmunoGen引入ELAHERE®，得到了ELAHERE®在大中华区(含中国大陆，香港、澳门和台湾地域)的独家临床开拓及贸易化权益，为海内铂耐药复发卵巢癌患者带来但愿。

卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，被称为“妇癌之王”。在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，呈逐年上升的趋势，而病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首，是严重威胁女性康健的恶性肿瘤。按照《Global Cancer Burden in 2020》，2022年海内卵巢癌发病人数达5.76万人，浙商证券研究所估量到2025年，海内卵巢癌发病人数将达6.11万人。按照世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)宣布的全球癌症承担数据显示，我国卵巢癌新发病例年增长率约为3%，估量2030年卵巢癌新发病例约为7.2 万例。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年保留率仅有40%。而且，《2022年中国卵巢癌诊疗近况》显示卵巢癌初始治疗后约70%的患者存在复发，需要靶向治疗药物用于一线治疗后的维持治疗。

然而，全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择十分有限，传统非铂类化疗、抗血管生成药物和 PARP(多聚ADP核糖聚合酶)抑制剂均无法满意铂耐药患者的治疗需求。当下种种非铂单药有效率仅4%-13%阁下，连系贝伐珠单抗的中位OS不敷1年半，治疗需求仍未满意。此前，由于存在增加铂耐药患者灭亡风险的大概，2022年多家PARP抑制剂接连撤回PROC后线治疗适应症，因而形成了PROC患者无药可医的排场。

令人欣慰的是，FRα这一靶点不负所托成为了浩瀚无药可用的铂耐药复发性卵巢癌患者的新但愿。FRα(叶酸受体α)在正常组织中不表达可能表达量很是低，抖客教程网，但在上皮来历的肿瘤组织中高表达，还被研究发明参加调控肿瘤细胞的增殖和转移。因此，FRα被认为是肿瘤治疗的潜力靶点。

靶向FRα的ELAHERE®是全球独一一款上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物，可以或许识别肿瘤细胞外貌的靶标卵白，对肿瘤细胞举办准确冲击，拥有高效的临床治疗结果。本年5月，ELAHERE®Ⅲ期临床MIRASOL试验数据发布，得到了努力的要害数据(top-line data)，于FRα阳性铂类药卵巢癌患者中证明白总体保留获益。

ELAHERE®不只具有更高效的治疗结果，而且拥有更优良的安详性。ELAHERE®回收完全人源化的IgG1抗体，MIRASOL试验数据显示，与IC化疗对比，ELAHERE®不良事件产生率更低。

基于亮眼的临床研究数据，ELAHERE®被2023年最新版NCCN指南首选推荐用于单药或连系治疗FRα阳性PROC，成为了治疗FRα阳性的卵巢癌新尺度。ELAHERE®于2022年5月得到美国FDA的生物成品许可申请(BLA)，并授予优先审评资格，于2022年11月得到美国FDA加快核准上市，是2022全年得到FDA核准的独一一款ADC创新药物。ImmunoGen打算于2023年第四季度向欧盟EMA提交上市许可申请(MAA)；同时于2023年第四季度向美国FDA提交增补生物成品许可申请(sBLA)，以将索米妥昔单抗打针液的加快核准转为完全核准。