安徽贝克终止IPO：集采之下业绩承压，抢仿新冠口服药未获乐成

2023年12月31日，上交所披露，因安徽贝禁止药股份有限公司（下称“安徽贝克”）及其保荐人撤回刊行上市申请，按照《上海证券生意业务所股票刊行上市审核法则》第六十三条的相关划定，上交所终止其刊行上市审核。

换而言之，安徽贝克本次主动终止上市，未能乐成登岸科创板。

安徽贝克是一家主营艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒药物的化药公司。该公司此前受到市场存眷是因为2022年12月新冠疫情期间，在默沙东原研新冠口服药莫诺拉韦（Molnupiravir）尚未在海内获批时，安徽贝克就传出仿制了前者产物的动静。其时，公司称该仿制药已通过临床尝试和专业评审，正期待审批上市。

业内对该事件最大的争议在于安徽贝克是否会对默沙东造成专利侵权。不外其时，切入正火热的新冠口服药赛道无疑拉升了市场对安徽贝克的等候。

随后，公司披露上市招股书，其科创板上市申请于2023年2月获上交所受理。一个月后，上交所对安徽贝克发出首轮问询，后者于7月作出回覆，随后再无行动，直到本次撤回上市申请。

而至今，安徽贝克的新冠仿制药未获批上市，主营的艾滋病、乙肝药物均受到政策压力，业绩难有打破。另外，公司实控人和员工曾涉及贿赂，且公司在合规策划方面多遭上交所问询。

实际上，上交所首轮问询的20个问题中，即包括新冠药物注册希望和仿制药专利侵权风险。前者要求公司说明是否存在影响产物注册上市的重大倒霉事项、专利侵权纠纷和潜在纠纷风险等。

从安徽贝克的回覆来看，公司的立场更像是“赌一把”。

据此前报道和本次回覆梳理，早在2020年，安徽贝克就开始首仿研发该新冠口服药。公司按照海外已果真的药物分子式，对药物举办了核磁确认和工艺晶型开拓研究。2022年8月2日，安徽贝克完成该仿制药的临床试验，并在8月3日，与国度药监局（NMPA）药批评审中心（CDE）相同后，提交了该产物的原料药及制剂的注册申报质料。同年9月，公司完成注册检讨。2023年1月6日，CDE与安徽贝克召开了首次项目相同交换会，公司于1月9日提交了反馈回覆及相关补正质料。

不外本年1月2日，记者在CDE官网查询发明，时至今天，安徽贝克的新冠仿制药都未有CDE受理记录。在这期间，默沙东的莫诺拉韦于2022年12月29日获NMPA核准。

但需要留意的是，药物上市和药物相关专利授权别离由NMPA和国度常识产权局两个差异的机构受理、审批，两者之间没有一定和直接的接洽。比方，NMPA核准一款药物上市，不直接意味着其相关专利就受到了掩护，也不料味着其不侵害其他主体的专利权。别的，在未经专利权人许可且原研专利未逾期前，只有当落入原研药专利范畴的仿制药举办了以出产策划为目标的制造、利用、许诺销售、销售，才造成侵权。

而据安徽贝克的回覆和此前报道，莫诺拉韦原研机构埃默里大学有3项与该药有关的在审专利。个中2项曾被国度常识产权局驳回，但又申请复审。还有1项专利于2023年3月进入实质审查阶段，但还未得到授权。

换而言之，固然莫诺拉韦已经获批，但不料味着其相关专利在海内已得到授权和获得掩护。因此，安徽贝克在回覆中只提到了一种较为苛刻的侵权景象，即公司取得该新冠仿制药出产批件并销售相关产物后，且原研专利得到授权，专利权人认为公司销售的产物落入其专利权利范畴内，此时大概存在专利侵权纠纷和潜在纠纷风险。

而当下，安徽贝克的新冠仿制药甚至还未获批上市，从此的风险也就无从谈起。并且，跟着海表里新冠口服药需求骤降，这一曾经猛火烹油的市场也不再具有想象力。

除了新冠仿制药外，安徽贝克的产物实际上会合在艾滋病和乙肝药物。

但因此，公司业绩也在2019年产生折始。当年，恩替卡韦分手片和替诺福韦片两个乙肝药进入国度集采，安徽贝克未中标但也难免贬价。这两个产物的单价由2019年的3.14元/片、4.53元/片别离降至2020年的1.51元/片、1.91元/片，并在从此一连下降。公司抗乙肝制剂营收也由2019年的3.18亿元缩水至2022年的9573.00万元，在总营收中的占比由高出六成降至不到三成。

而在艾滋病方面，安徽贝克的10款上市产物均为仿制药，且销售主要来历于国度疾控中心统一招标采购。这意味着其没有充实的议价空间，且面对剧烈竞争。