“2030年消除乙肝”进入倒计时，翰森制药原研药有望重塑乙肝治疗市场名堂

2023年3月18日是我国第23届全国爱肝日，本年的宣传主题是“主动检测、扩大治疗、消除乙肝危害”。从宣传主题不丢脸出，跟着“2030年消除乙肝”方针的日益邻近，乙肝病毒防治事情被提到了更为优先和突出的职位。这一弘大方针的背后，是复杂的乙肝抗病毒治疗新增市场局限。谁能从这场乙肝扑灭战中胜出，切走最大的市场份额？蠢蠢欲动的中国原研药企们能分到几多份额，胜算几许？

　　

为什么是乙肝

　　

乙肝是指由乙型肝炎病毒引起的急性或慢性肝脏疾病。肝炎病毒各人族有甲、乙、丙、丁、戊型五个亚型，个中乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒是引起慢性肝炎最常见的两种病毒。

　　

乙肝之所以会在全球范畴内成为民众卫生问题，原因主要有二：一是传染者浩瀚，以我国为例，今朝我国慢性乙肝病毒传染者约7000万例，个中慢乙肝患者约2000万-3000万例；二是传染后容易被忽视进而造成严重效果，这是由于大大都人在传染乙肝病毒时没有任何症状，乙肝的“隐匿性”导致很多传染者无法获得实时的治疗和过问。以慢性乙肝为例，假如没有实时有效的抗病毒治疗，疾病最终将希望为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌而导致灭亡。

　　

为此，第69届世界卫生大会宣布了首个针对病毒性肝炎的全球计策，即2030年消除病毒性肝炎作为重大民众卫生威胁，其焦点方针是基于2015年的基线数据，抖客教程网，2030年乙肝新发传染率淘汰90%，乙肝相关病死率淘汰65%。

　　

    

　　

▲2009-2021年全国总体乙肝发病率(2010-2000《中国卫生统计年鉴》，单元：1/10万人)

　　

中国肝炎防治基金会常务副理事长杨希忠在接管央视采访时暗示，中国有7000多万乙肝病毒携带者，需要治疗的约莫有2000-3000万，个中能接管类型治疗的仅占11%，与世界卫生组织提出的乙肝治疗率到达80%的要求相去甚远。

　　

    

　　

▲2021年乙肝新发人数Top10

　　

巨量的未被满意的乙肝治疗需求，为中国原研药企们留下了一片布满想象力的辽阔蓝海。

　　

率先杀出重围的翰森制药

　　

作为曾经的“中国第一病”，乙型肝炎是海内药企重点机关的规模。事实上，浩瀚中国药企都在努力投身于乙肝抗病毒原研创新药的摸索研制中，尽力寻求打破性治疗药物。在一众药企中，翰森制药凭借其多年的创新积聚，率先实现突围。

　　

2021年6月22日，由翰森制药自主研发的1类新药恒沐(富马酸艾米替诺福韦片，TMF)得到国度药品监视打点局(NMPA)核准上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

　　

动静一出，市场回声热烈。恒沐的横空出世，冲破了跨国药企对中国乙肝抗病毒治疗市场的把持名堂。更重要的是，恒沐的乐成研发预示着以翰森制药为代表的中国原研创新药企的强势崛起。

　　

那么，恒沐的成色几许？它是否能担起中国首个原研口服抗乙肝病毒药物的汗青职位？

　　

事实上，恒沐作为翰森制药十年磨一剑的重磅创新产物，各项数据都相当能打：比拟最新一代一线抗乙肝病毒药物，恒沐在保障了精采的抗乙肝病毒疗效的同时，显现了更优越的骨、肾安详性。对付需要恒久服药的慢乙肝患者而言，恒沐的呈现无疑是重大福音。

　　

首先，恒沐的注册临床Ⅲ期研究回收了双盲双模仿的设计，在全国49家研究中心开展，共入组1005例慢性乙肝患者，这两项数据在我国乙肝新药研发的注册研究中均创下汗青之最。之所以纳入这么多样本量，就是为了越发贴近药物上市后我国患者的真实利用环境。

　　

其次，注册临床Ⅲ期研究的数据显示，与富马酸替诺福韦酯(Viread，TDF)对比，恒沐只需要不到十分之一的剂量即可得到相似的抗病毒疗效，且对骨密度及肾脏影响较小，骨肾安详性更好。这一点得益于翰森研发团队对恒沐的布局优化，使得同等剂量的恒沐具有更高的靶细胞浓度，从而实现高效且低毒的方针。

　　

基于优秀的有效性及安详性，恒沐自上市以来就屡获承认。上市仅80天，恒沐即被《HBV/HCV相关肝细胞癌抗病毒治疗专家共鸣(2021更新版)》推荐为一线抗病毒治疗药物；随后在当年的医保会谈中，恒沐也不负众望，乐成纳入国度医保目次；而在中华医学会肝病学分会和风行症学分会于2023年2月连系宣布《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》中，恒沐凭借其优异的疗效和安详性，被纳入2022版慢乙肝指南，得到慢乙肝抗病毒治疗首选药物推荐。