捷报！继FDA认定获批后，奕谱生物新添“基因甲基化检测阐明软件”国度二类医疗器械注册证

2023年08月13日，药品监视打点局官网果真信息显示，奕谱生物旗下子公司山东奕谱医学检讨尝试室自主研发的基因甲基化检测阐明软件乐成获批国度二类医疗器械注册证(注册证编号：鲁械注准20232210754)。获证软件共同奕谱生物自主研发无需重亚硫酸盐处理惩罚的ME-qPCR甲基化检测平台，将更好地敦促全癌符号物TAGMe®肿瘤诊疗全流程系统办理方案的落地应用，这是推进奕谱生物肿瘤DNA甲基化分子诊断的又一助推器。

按照山东省药品监视打点局宣布关于核准注册医疗器械产物目次的告示，该产物以U盘形式交付利用，包罗软件成果模块、手动输入模块、数据自动导入模块、数据检测模块、数据重置模块和功效显示模块。需共同上海奕谱生物科技有限公司的试剂盒利用，将荧光PCR仪的原始Ct值数据录入软件，计较出甲基化值，并将甲基化值与设定值(试剂盒的阳性判定值)举办比拟，给出比拟功效。

山东奕谱医学检讨尝试室有限公司创立于2021年，是上海奕谱生物科技有限公司的全资子公司，奕谱生物作为全癌早筛的建议者和开辟者，抖客教程网，恒久耕种于DNA甲基化研究与转化规模，凭借颠覆性的技能优势，在国际上率先提出“全癌符号物”全新观念，发明白肿瘤特有的DNA甲基化靶点，其自主研发的基于全癌符号物的尿路上皮癌检测产物“TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer (海内商标名：滂奕清)”得到美国食品和药物打点局(FDA)授予的“打破性医疗器械认定”。依托于母公司自主研发的DNA甲基化检测方案，承袭“让人人远离癌症”的使命，山东奕谱医学检讨尝试室作为一家专注于肿瘤分子诊断的第三方临检中心，可为宽大群众和患者提供包罗DNA甲基化肿瘤检测诊断、治疗随访、功效阐明的全流程处事。

奕谱生物自创建之初就致力于将技能创新与产物创新相团结，开辟全癌符号物TAGMe®在临床和大康健市场的应用。获批医疗器械产物注册证是奕棋谱生物僵持创新的必定。创新驱动成长，奕谱生物将一连投入创新科技的研究和应用转化，为肿瘤早筛早诊和“康健中国2030”孝敬技能气力！接待存眷奕谱生物的公家号，获取更多关于全癌符号物TAGMe®的最新资讯。