远大医药创新核药再获研发希望,TLX591-CDx或填补我国前列腺癌诊断急切临床需求

8月14日,远大医药(0512.HK)宣布告示称,公司用于诊断前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)海内III期临床试验已完成首例患者入组给药。

这是远大医药近期取得的又一项创新核药临床希望——公司用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的创新RDC药物TLX250-CDx海内I期及拓展适应症外洋II期临床均已完成首例患者入组给药,且早前公司创新RDC药物TLX101以及ITM-11的海内临床也已获批。创新核药临床希望频传喜报,也印证了远大医药雄厚的研发实力,以及公司核药管线的庞大潜力。

TLX591-CDx优势显著,或填补我国前列腺癌诊断急切临床需求

按照告示,TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技能的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物,合用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方法特异性团结在前列腺癌中高表达的PSMA上,具有可内化入细胞、生物学活性不变、体内轮回半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速排除的五大特点。

此次TLX591-CDx海内III期临床是一项单臂、开放标签的研究,拟在高出100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中利用TLX591-CDx并举办正电子发射断层成像/计较机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测,以评估产物的诊断有效性,同时评估产物在中国人群中的安详性和耐受性。

按照TLX591-CDx于2022年2月在日本完成的一项纳入10例受试者的Ⅰ期试验研究功效,该产物安详与耐受性精采,全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学数据表白,日本人种和西方人种之间没有明显差别。

按照Frost & Sullivan统计,2020年中国前列腺癌患者数为44万人,四年复合增长率达26.8%,估量2025年将增长至108万人;我国对付前列腺癌的早期筛查和诊断与发家国度存在必然差距。券商研报显示,因发家国度前列腺癌诊断技能成长较为成熟,初诊患者中早期肿瘤比例高达81%,其5年保留率高达97%;而我国初诊患者中晚期患者比例高达67%,是美国的3.53倍,5年保留率也仅有69.2%。前列腺癌诊断的临床需求十分急切。

TLX591-CDx早前已在美国、澳大利亚等地域获批上市,其在英国和欧盟的上市申请也正在推进中,此次TLX591-CDx海内III期临床试验首例患者入组给药将进一步加快推进该产物在中国的上市历程。值得留意的是,TLX591-CDx自2022年在美国正式上市后的销售取得了超预期的增长,其本年上半年在美国录得约合10.1亿人民币的销售收入,环比增长近64%,该产物上市以来已累计录得约17.1亿人民币(约2.4亿美元)的销售收入。受产物利好发动,远大医药RDC规模重要计谋相助同伴Telix (ASX: TLX)股价较年头已大幅上涨超40%。

核药规模前景辽阔,前瞻性机关助力远大医药夯实龙头职位

连年来,医药行业核药赛道愈生机热,不只吸引包罗诺华、拜耳等在内的浩瀚医药公司入局竞争,该财富也受到了成本市场投资机构的青睐。据动脉网统计,2022年核药规模是创新药规模过亿级融资事件占比最高的细分赛道。

如火如荼的行业机关背后是辽阔的市场前景,按照Medraysintell数据,2019年全球核药市场局限约60亿美元,且跟着越来越多的核药上市,将敦促2030年全球核药市场到达300亿美元阁下。海内市场方面,Frost & Sullivan估量我国核药市场局限将在2023年打破120亿元。

据悉,核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药重点机关的计谋规模之一,公司已在该规模深耕多年。今朝,远大医药在核药抗肿瘤板块已实现了研发、出产、销售、禁锢资质等多个环节的全方位机关,成立了完整的财富链。公司环绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,已储蓄了13款创新产物,涵盖6种放射性核素,包围了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种,产物种类涵盖诊断和治疗两类药物,可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

作为远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块的焦点产物,易甘泰®钇[90Y]微球打针液于2022年5月在海内正式上市后,已有60多家医院已完成了核素转让手续,产物正式手术已在中国17个省市的40余家医院展开。随访功效显示,接管了易甘泰®手术的患者响应整体较为抱负,大部门患者均得到很好的临床疗效,耽误保留;今朝已有10余名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术,实现临床治愈;随访到的患者中有30余位患者症状完全缓解,无需切除,治疗结果显著。